【招标公告】中山大学附属肿瘤医院甘肃医院人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM甲基化联合检测试剂盒(PCR荧光探针法)单一来源公示

一、项目信息
采购人：中山大学附属肿瘤医院甘肃医院
项目名称：人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM甲基化联合检测试剂盒(PCR荧光探针法)
采用单一来源采购方式的原因及说明：
1.产品资质合规完备，属国家三类正规医疗器械
产品持有NMPA三类医疗器械注册证(国械注准20243402136),配套核酸提取试剂完成一类器械备案，并拥有多项国家发明专利。目前国内同靶点、双组学组合且取得三类注册证的同类产品仅此一款，合规资质无可替代。
2.产品技术具有唯一性与不可替代性
采用基因突变+基因甲基化双组学联合检测，综合灵敏度92.5%、特异性95.8%,对各类尿路上皮癌及早期隐匿病灶检出能力优异，不受血尿、尿路梗阻等因素干扰，性能显著优于尿细胞学、FISH等传统检测手段。
3.权威指南与专家共识强力推荐，临床刚需明确
该检测被《CSCO尿路上皮癌诊疗指南(2025版)》《膀胱癌早诊早治专家共识(2024版)》 列为高证据级别、强推荐项目，适用于血尿、高龄高危人群筛查及术后复发监测。作为无创检测，可弥补有创膀胱镜的短板，有效降低漏诊率，满足临床诊疗需求。
4.市场供应具有排他性，仅可从指定供应商采购
产品核心技术、生产权限及全国经销授权均归属拟定供应商，暂无其他具备合法资质、同等性能的供货渠道，不具备公开招标、竞争性谈判的采购条件。
5. 综合效益突出，适配医院诊疗体系
检测操作简便、报告出具快，患者接受度高，可完善尿路上皮癌筛查、诊断、随访全流程。采用单一来源采购，能稳定保障产品质量、检测效果与配套技术服务。
三、拟定供应商信息：国药控股甘肃有限公司
四、公示期限
2026-7-24至2026-7-30
五、联系方式
联系地址：甘肃省兰州市七里河区小西湖东街2号
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